La ricerca clinica, che nei secoli ha contribuito allo sviluppo di nuove terapie e a salvare milioni di vite, è il motore del progresso scientifico e dell’innovazione, un bene e un patrimonio del singolo e della società.
Gli studi clinici riguardano direttamente pazienti e cittadini, sia perché la partecipazione ad uno studio permette a chi convive con una patologia di accedere in anticipo e in sicurezza a opzioni terapeutiche innovative, più efficaci rispetto a quelle già in uso, sia perché il valore della ricerca si traduce in benefici sanitari, sociali ed economici per tutti i pazienti e per l’intera comunità, con un miglioramento della salute globale.
I timori dei pazienti italiani
Gli italiani hanno fiducia nella ricerca scientifica, ma esprimono preoccupazione e timori riguardo gli studi clinici, anche a causa di fake news e ‘falsi miti’. Favorire tra i cittadini la consapevolezza del valore della ricerca e superare le resistenze che ostacolano la partecipazione dei pazienti agli studi clinici, sono gli obiettivi della campagna nazionale di sensibilizzazione e informazione sul valore della ricerca e della sperimentazione clinica ‘La ricerca siamo noi. Tutti insieme, dalla scienza alla cura’, promossa dall’Accademia del paziente esperto Eupati Aps (AdPee) insieme ad un’autorevole e ampia coalition di 47 tra associazioni, pazienti, accademie e aziende sanitarie, società scientifiche e centri di ricerca.
La campagna è stata realizzata con il patrocinio di Fondazione policlinico universitario Agostino Gemelli Irccs-università Cattolica del Sacro cuore, del relativo Clinical trial center e dall’Azienda ospedaliero-universitaria di Alessandria. L’iniziativa è stata presentata oggi, in un incontro patrocinato dall’Istituto superiore di sanità e Farmindustria.
La lotta alle fake news
Un viaggio dietro le quinte della ricerca clinica per far conoscere a pazienti, caregiver e opinione pubblica come funziona il complesso e rigoroso percorso che dal laboratorio porta nuove opzioni terapeutiche al letto di chi è curato.
«L’Accademia del paziente esperto Eupati Aps (AdPee) ha sempre ritenuto fosse importante affrontare le preoccupazioni dei cittadini nei confronti delle sperimentazioni cliniche – dichiara Nicola Merlin, presidente AdPee – riteniamo sia indispensabile contrastare le fake news, evidenziare il valore della partecipazione ai trial clinici (sia per l’avanzamento della scienza che per il potenziale beneficio dei partecipanti stessi), coinvolgere i pazienti affinché possano essere protagonisti attivi nelle decisioni riguardanti la loro salute e i loro trattamenti. Questa campagna intende costruire un ‘ponte’ di fiducia tra la comunità scientifica e l’opinione pubblica: “La ricerca siamo noi” è un importante passo verso una maggiore collaborazione e alleanza reciproca, elementi chiave per il progresso della scienza e della salute pubblica».
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La ricerca clinica rappresenta per i pazienti una opportunità, in quanto permette di accedere alle terapie più avanzate e contribuisce allo sviluppo di cure migliori per tutti. L’Italia ha sempre avuto un ruolo di leadership nella ricerca clinica, soprattutto per l’eccellente qualità della produzione scientifica, riconosciuta a livello internazionale. Purtroppo, nel nostro Paese i finanziamenti per la ricerca scientifica sono insufficienti.
Eppure, dimostrare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco innovativo significa far entrare sul mercato in tempi relativamente brevi, cure migliori di quelle già disponibili. Indubbiamente la ricerca clinica è un settore ‘caldo’ che andrebbe potenziato per rendere l’Italia più attrattiva ad ospitare studi clinici.
La ricerca è un investimento
«In Italia nell’80% dei casi, gli studi sono ‘profit’, cioè sostenuti da aziende farmaceutiche e solo il 20% sono ‘no profit’, cioè studi cosiddetti accademici – afferma Giampaolo Tortora, direttore del Comprehensive cancer center, Fondazione policlinico universitario ‘A. Gemelli’ Irccs di Roma – la carenza di studi non sponsorizzati è un grave danno, perché la sperimentazione di nuovi farmaci comporta vantaggi dal punto di vista scientifico e da un punto di vista economico. È dimostrato, infatti, che per ogni euro investito in ricerca il guadagno per il Servizio sanitario nazionale è pari a 3 euro e, nel caso di studi clinici per farmaci oncologici, addirittura 3,35 euro».
La ricerca scientifica non è un processo distante o esclusivo. I suoi traguardi e successi sono la conseguenza di un processo condiviso da medici, scienziati, ricercatori e pazienti, uniti nel comune obiettivo di migliorare la salute della comunità. La sperimentazione pre-clinica è essenziale per garantire che i farmaci in sperimentazione abbiano un profilo di sicurezza accettabile e una buona probabilità di essere efficaci.
Gli studi clinici sull’uomo sono gli strumenti su cui si basa lo sviluppo vero e proprio di un nuovo farmaco. Il loro obiettivo è verificare e valutare attraverso le fasi 1, 2, 3 e 4 (farmacovigilanza) la sicurezza, priorità assoluta, e l’efficacia di una nuova molecola, prima che diventi un farmaco disponibile per i pazienti.
«Il processo è molto lento, graduale e può durare anche dieci anni; i soggetti sani o i pazienti che partecipano a uno studio clinico devono sempre esprimere il proprio consenso – spiega Dominique Van Doorne, tesoriere e responsabile scientifico di Accademia del paziente esperto Eupati Aps (AdPee) – senza una buona partecipazione dei pazienti agli studi clinici non ci sarebbe ricerca. L’idea del paziente ‘cavia’ è desueta e superata, oggi i pazienti coinvolti negli studi clinici sono seguiti con grande attenzione e rigore. I comitati etici sono gli organismi che controllano e garantiscono che la ricerca sia fatta nel rispetto dei partecipanti e delle regole internazionali dettate dalla Dichiarazione di Helsinki e dalle Good clinical practices, o Gcp».
L’informazione ai pazienti
Il paziente esperto e consapevole è una figura centrale nella ricerca clinica, perché conosce la malattia per esperienza personale ed è capace con le competenze acquisite di rappresentare gli interessi dei pazienti.
Il paziente fa la differenza, non solo perché mette le sue conoscenze a disposizione della comunità scientifica, ma perché contribuisce a definire gli endpoint clinici più importanti dal punto di vista del malato, e non per come li percepisce il clinico o il ricercatore, e a valutare i preziosi dati sulla qualità di vita con la malattia.
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«Essere pazienti informati significa comprendere il valore della ricerca e quanto sia sicura, inoltre permette di comprendere l’importanza della partecipazione attiva e della necessità di rimanere nello studio fino alla sua conclusione – sottolinea Paola Kruger, direttore scientifico corso Eupati Italia e paziente esperto Eupati – dunque, una corretta informazione è la base per poter partecipare in maniera consapevole alla ricerca clinica. La formazione, invece, dà la possibilità al paziente di essere coinvolto – fin dall’inizio – al disegno del progetto, allo sviluppo del protocollo clinico e in seguito alla raccolta di dati generati dai pazienti».
Necessarie nuove strategie per la ricerca italiana
La ricerca è il capitale umano ed economico di uno Stato. Occorrono nuove e integrate leve strategiche per valorizzare la ricerca clinica in Italia: attrazione di capitali economici e investimenti, formazione del personale, trattenere e attrarre i giovani talenti.
«Secondo il Rapporto sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 2023 di Aifa, dal 2000 al 2022 sono state autorizzate oltre 15.400 sperimentazioni cliniche nel Paese – commenta Onofrio Mastandrea, Giunta Farmindustria – nel 2023 le imprese farmaceutiche hanno destinato 2 miliardi di euro alla R&S, il 7% del totale degli investimenti nel Paese. Permangono però delle criticità: la riduzione degli studi clinici realizzati in Europa, dal 18% del totale mondiale nel 2013 al 9% nel 2023, ha portato a 60.000 pazienti in meno che accedono ad una sperimentazione e quindi a terapie innovative. Tuttavia, la collaborazione tra Ministero della salute, Aifa e stakeholder del settore ha l’obiettivo di migliorare l’attrattività italiana per la ricerca clinica. Fondamentale l’investimento nel capitale umano: la capacità di formare, trattenere e attrarre i giovani talenti che costituiranno il futuro della ricerca scientifica, anche nell’industria farmaceutica».
Fondamentale allenza clinici-pazienti
L’engagement del paziente in uno studio clinico segue un iter preciso e molto rigoroso che si conclude con la firma consapevole del paziente sul consenso informato. L’alleanza e la fiducia reciproche tra pazienti, clinici e investigatori, è fondamentale per la tutela dei pazienti arruolati negli studi e la buona riuscita della ricerca.
Alessandro Barcherini dell’associazione MelaVivo testimonia così la sua esperienza all’interno di uno studio clinico: «Con l’aiuto dello staff medico ho compiuto tutti i passi per arrivare al primo giorno di cura e con loro ho iniziato con fiducia e speranza questo percorso di adesione allo studio clinico, che a tutt’oggi, a distanza di 10 anni, continua. La malattia mi è sembrata più facile da affrontare, partecipare allo studio mi ha dato la possibilità di conviverci con una qualità di vita ottima. A chi inizia una terapia all’interno di uno studio clinico, mi sento di dire di affidarsi ai ricercatori e ai medici e di fare loro domande senza problemi, e poi con fiducia e speranza nel futuro seguire tutti i passi necessari per arrivare fino in fondo».
La campagna nazionale ‘La ricerca siamo noi. Tutti insieme, dalla scienza alla cura’ si avvale di diverse risorse i cui contenuti sono stati elaborati con la partecipazione dei pazienti Eupati. Attraverso video informativi con il divulgatore scientifico Marco Cattaneo e testimonianze dei pazienti esperti, la campagna aiuta a capire come funziona la ricerca clinica, come sono tutelati i partecipanti e quale ruolo hanno le associazioni. La campagna è realizzata con la sponsorizzazione non condizionante di Alfasigma, BeiGene, Chiesi, Daiichi Sankyo/AstraZeneca, Pfizer, Roche.
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